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警惕这些医疗器械!国家药监局通告47批次不合格医疗器械

来源:网络 日期 : 2019-11-15 18:32:19

中央电视台财经(记者张文杰)为加强医疗器械质量监督管理,确保医疗器械产品安全有效使用,国家药品监督管理局组织了22个品种617批次(台湾)产品的质量监督和抽样,包括正畸钢丝和超声波洁牙设备。共有47批(台湾)产品不符合标准。详情如下:

采样项目不符合标准的医疗器械产品,涉及37家企业18个品种41批(套)。具体来说:

(一)正畸钢丝2家企业3批产品。美国正畸公司(代理:美国正畸(上海)贸易有限公司)生产的一批不锈钢正畸丝在尺寸上不符合标准,类型一:屈服弯曲力和弯曲刚度,挠度为0.1毫米;奥尔科公司(代理:卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司)生产的两批正畸钢丝不符合标准。

(2)超声波洁牙设备:2家企业产品。登士利专业(代理人:邓斯堡(天津)国际贸易有限公司)和w&h登士韦克布鲁姆斯有限公司(代理人:大奇医疗器械(上海)有限公司)各生产一台超声波洁牙机。保护接地、功能接地和电位平衡不符合标准。

(3) 6家多参数监护仪企业的6种产品。所有生理报警和技术报警的暂停或抑制不符合深圳邦建生物医学设备有限公司、深圳多特医疗技术有限公司、深圳康瑞鸿业科技发展有限公司、徐州天妃电子设备有限公司各生产一台多参数监护仪的标准;南京普奥医疗设备有限公司和深圳威豪康医疗设备有限公司各生产一台多参数监护仪,其心率测量范围和准确性、所有生理报警和技术报警的暂停或抑制均不符合标准。

(四)腹膜透析管1个企业2批产品。医疗部件有限公司(代理:百特医疗产品贸易(上海)有限公司)生产的两批腹膜透析导管及附件不符合流量标准。

(5) 2家企业生产的2批髋关节假体产品。强生(上海)医疗设备有限公司代理的髋关节假体(包括德普瑞矫形有限公司生产的股骨柄和德普瑞国际有限公司生产的股骨头)股骨头锥连接的直径、锥度、直线度和圆度不符合标准。法国赛尔夫公司(代理人:北京华杰豪科技发展公司)生产的人工髋关节假体股骨头锥连接的直径、锥度、直线度和圆度不符合标准。

(6)连续血液净化设备,一个企业,一个产品。菲森尤斯医疗保健股份有限公司(代理人:费森优思医疗用品(上海)有限公司)生产的急性透析和体外血液处理机的静脉压监测不符合标准。

(7)一家企业生产的一种特定电磁波治疗仪产品。重庆航天火箭电子科技有限公司生产的专用电磁波治疗仪,防护部件不符合标准。

(8) 2个企业生产的2批天然乳胶避孕套。广州双一乳胶制品有限公司生产的一批天然乳胶避孕套在未老化爆裂体积和爆裂压力方面均不符合标准。高平丹阳橡胶制品有限公司生产的一批天然乳胶避孕套针孔不符合标准。

(9)外科缝合(针)1企业1批产品。布朗外科股份有限公司(代理人:哈尔滨中山生物工程有限公司)生产了一批可吸收外科缝合线。缝线的直径不符合标准。

(十)微波处理设备1个企业1个产品。南京高益微波系统工程有限公司生产的微波治疗仪不符合正常工作温度下持续漏电流和患者辅助电流的标准。

(十一)小型蒸汽灭菌器1个企业1个产品。连云港钱莹医疗设备有限公司生产的tmq系列台式脉动真空蒸汽灭菌器检验不合格,无法回收检验,不符合标准。

(12)血液透析机一家企业的两批产品。贝尔科s.r.l(代理:贝尔科和祥医疗设备(上海)有限公司)生产的一批血液透析滤过器的清除率和超滤率不符合标准。贝尔科公司(代理:贝尔科和祥医疗设备(上海)有限公司)生产了一批血液透析机,清除率不符合标准。

(13)一次性使用的便携式输液泵不电动驱动一家企业的2批产品。浙江陈赫医疗设备有限公司生产的两批一次性输液泵不符合标准。

(十四)一次性使用无菌阴道扩张器2个企业2批产品。扬州梅林医疗器械有限公司生产了一批尺寸不符合标准的一次性无菌阴道扩张器。新乡华西蔡威有限公司生产的一批一次性无菌阴道扩张器不符合环氧乙烷残留量标准。

(15)一次性无菌注射器(带针头)1个企业1批产品。上海寿康医疗器械有限公司生产的一批一次性无菌注射器配有针头。注射器的外观不符合标准。

(16) 8家企业一次性使用医用口罩的8批产品。南昌华谊医疗器械有限公司生产的一批一次性口罩和新乡华熙蔡威有限公司生产的一批一次性口罩不符合细菌过滤效率(bfe)标准。河南科隆医疗器械有限公司生产的一批一次性无菌医用口罩在口罩带和细菌过滤效率方面不符合标准。河南天河卫生材料有限公司生产的一批一次性无菌医用口罩在口罩带和通风阻力方面不符合标准。河南戈尔医疗器械有限公司生产的一批普通医用口罩、河南盛源医用卫生材料有限公司生产的一批一次性医用口罩、青岛柯美生物工程有限公司生产的一批一次性医用口罩不符合标准。新乡康敏蔡威发展有限公司生产的一批医用口罩通风阻力不符合标准。

(17) 3家企业生产的3批医用外科口罩。振德医疗用品有限公司生产的一批医用外科口罩不符合标准。南昌飞翔乳胶制品有限公司生产的一批医用外科口罩压差(δp)不符合标准。新乡华西蔡威有限公司生产的一批医用外科口罩压差(δp)和微生物指标不符合标准。

(十八)丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)某企业一批产品。潍坊三维工程集团有限公司生产了一批丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)。阴性对照品的符合率、阳性对照品的符合率、最低检出限和重复性均不符合标准。

二.抽样项目为标识标签、说明书等不符合标准的医疗器械产品,涉及7家企业的7套4个品种,具体为:

(1)一家企业生产的超声多普勒胎儿监护仪产品。杭州远翔医疗设备有限公司生产的超声多普勒胎儿监护仪的标识、标记和文件不符合标准。

(2)超声波洁牙设备,一个企业,一个产品。威赫丹特沃克斯有限公司(代理:大奇医疗设备(上海)有限公司)生产超声波洁牙器,设备或其部件的外部标志不符合标准。

(3) 4家企业的4台手术显微镜。湖南邢星科技有限公司、镇江新天医疗器械有限公司、镇江卓创医疗科技有限公司、镇江怡化光学器械有限公司各生产一台手术显微镜,设备或设备部件的外部标识不符合标准。

(4)无创自动测量血压计(电子血压计)某企业生产的一种产品。欧姆龙医疗保健有限公司(代理:欧姆龙医疗保健(中国)有限公司)生产的电子血压计不符合设备或设备部件外部标记标准。

三、抽检项目全部符合医疗器械产品标准的规定,涉及241家企业14个品种570批(台)。

4.对于上述抽样检验中发现的不符合标准的产品,国家药品监督管理局要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》的要求,督促相关企业对抽样检验中发现的不符合标准的产品进行风险评估。 《医疗器械召回管理办法》等法律法规,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回等级,主动召回产品并披露召回信息。 同时,企业应尽快找出不合格产品的原因,制定整改措施并按期到位,在2019年9月30日前向社会公布相关处置信息,并及时向当地省级药品监督管理部门报告相关信息。

五、企业所在地省级药品监督管理部门应当对相关企业进行调查处理,并对企业在产品召回、不合格原因调查、纠正措施实施和信息公开等方面进行监督。;产品对人体造成危害或者有证据证明可能危害人体健康的,应当依法采取紧急控制措施,暂停生产、经营和使用;需要暂停进口的,应当及时报告国家药品监督管理局作出行政决定。企业未按要求执行上述要求的,当地省级药品监督管理部门应当依法严肃查处。相关信息应及时向公众披露。

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